Všetko o očkovaní

Naposledy aktualizované 11.06.2021

Spoločne to zvládneme!

Najúčinnejším prostriedkom pre boj s vírusom COVID–19, ktorý spôsobil pandémiu a ochromil krajiny, rodiny, spoločnosti i jednotlivcov na celom svete, je očkovanie. Vedecké kapacity i historické fakty jasne dokazujú, že akýkoľvek vírus vieme najefektívnejšie poraziť bezpečnou a účinnou vakcínou. Očkovanie proti ochoreniu COVID–19 predstavuje nielen ochranu jednotlivca, ktorý je zaočkovaný, ale aj kolektívnu ochranu komunity a celej spoločnosti. Keď je človek zaočkovaný, je menej pravdepodobné, že by mohol preniesť infekčnú chorobu na iné osoby. To znamená, že očkovanie môže pomôcť chrániť tých, ktorí sami nemôžu byť očkovaní.

Zaočkovanie zabezpečí ochranu ľudí pred ochorením a zabráni šíreniu nákazy v populácii, čo povedie k minimalizácii počtu úmrtí, minimalizácii preťaženia akútnych a intenzívnych lôžok v zdravotníckych zariadeniach, ochrane zdravotníckych pracovníkov, rizikových skupín a postupnému návratu do života bez obmedzení.

K tomu, aby bola celonárodne dosiahnutá tzv. kolektívna imunita, je v prípade COVID-19 potrebné preočkovať viac ako 60 – 70 % populácie.

Očkovanie pomáha dosiahnuť to, aby viac ľudí zostalo zdravých, a tým znižuje sociálny a psychologický dosah choroby na ľudí a záťaž pre nemocnice a systémy zdravotnej starostlivosti. To znamená, že zdroje možno použiť na boj proti iným chorobám, ako je rakovina alebo Alzheimerova choroba.

 

 

Kým individuálna imunita voči vírusu chráni jednotlivca, kolektívna bráni ďalšiemu šíreniu možnej infekcie a je prevenciou pred epidémiami či pandémiami. Individuálnu imunitu získate prekonaním konkrétneho ochorenia či očkovaním.

Kolektívna imunita závisí na miliónoch zodpovedných rozhodnutí jednotlivcov. V závislosti od počtu očkovaných sa šírenie ochorenia spomaľuje a dlhodobým zaočkovaním väčšiny populácie je možné dosiahnuť trvalú kolektívnu imunitu.

 

Komplikácie očkovania sú definované ako následky očkovania, ktoré idú nad rámec bežného rozsahu očkovacej reakcie a majú výrazný vplyv na zdravie očkovanej osoby. V rozsiahlych klinických skúškach pred schválením neboli po podaní vakcíny mRNA hlásené žiadne komplikácie, ako sú závažné autoimunitné reakcie alebo vážne neurologické komplikácie súvisiace s očkovaním.

Tak ako u všetkých doteraz dostupných vakcín, nemožno vo veľmi zriedkavých prípadoch vylúčiť reakciu z precitlivenosti (okamžitá alergická reakcia až šok) alebo iné komplikácie. Ak sa po očkovaní vyskytnú príznaky, ktoré prevyšujú vyššie uvedené dočasné, lokálne a všeobecné reakcie, kontaktujte lekára.

(prečítajte si príbalový leták vakcíny Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech)

(prečítajte si príbalový leták vakcíny od spoločnosti Moderna)

(prečítajte si príbalový leták COVID-19 Vaccine AstraZeneca od AstraZeneca)

Vakcíny proti Covid-19, ktoré sú dostupné na Slovensku, sú bezpečné z týchto dôvodov:

  • Všetky vakcíny prešli viacfázovým klinickým testovaním na veľkom počte dobrovoľníkov, ktoré následne preskúmala a schválila Európska lieková agentúra (a mnohe ďalšie liekové agentúry z ďalších krajín).

Viac o tom, ako funguje klinické skúšanie, sa môžete dozvedieť vo videu:

 
AKO PREBIEHA VÝSKUM A VÝVOJ VAKCÍNY

AKO PREBIEHA VÝSKUM A VÝVOJ VAKCÍNY 🔬 Zuzana Baťová, riaditeľka Štátny ústav pre kontrolu liečiv, opisuje ako prebieha celý proces výskumu, testovania a registrovania vakcín - od predklinického skúšania, klinického skúšania, registrácie až po výrobu. „Môžem všetkých ubezpečiť, že na slovenský trh sa určite nedostane vakcína, ktorá by neprešla nezávislou kontrolou kvality, ktorú zabezpečuje samotný štát cez svoje liekové agentúry."

Posted by Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky on Thursday, December 3, 2020

 

 
AKO PREBIEHA VÝVOJ A TESTOVANIE VAKCÍNY

AKO PREBIEHA VÝVOJ A TESTOVANIE VAKCÍNY Profesorka Zuzana Krištúfková vedie katedru epidemiológie na Slovenskej zdravotníckej univerzite a je predsedníčkou Slovenskej epidemiologickej a vakcinačnej spoločnosti. V tomto videu pani profesorka Krištúfková vysvetľuje: - ako prebieha vývoj vakcíny - ako prebieha testovanie vakcíny - čo to je zaslepené randomizované skúšanie - ako prebieha registrácia vakcíny

Posted by Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky on Tuesday, November 24, 2020

 

  • Výsledky klinického skúšania sa potvrdzujú v praxi pri očkovaní miliónov ľudí po celom svete. Vedľajšie účinky mimo tých, ktoré sú na príbalovom letáku, sú extrémne zriedkavé a benefity očkovania rádovo prevyšujú riziká.
  • Všetky vedľajšie účinky z príbalového letáku sú kratkodobé. Dlhodobé vedľajšie účinky vakcíny, ktoré by sa prejavili až s odstupom dlhého času, sú pri vakcínach vo všeobecnosti raritný jav. Pri žiadnej z 82 vakcín registrovaných v SR nedošlo k spätnej deregistrácii kvôli neskôr sa objavujúcim vedľajším účinkom.

Porovnanie dlhodobých vedľajších účinkov vakcíny vs. dlhodobé následky COVID-19

(prečítajte si príbalový leták vakcíny Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech)

(prečítajte si príbalový leták vakcíny od spoločnosti Moderna)

(prečítajte si príbalový leták COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

 

 

Všetky vakcíny, ktoré schváli Európska lieková agentúra, musia byť na základe výsledkov klinického skúšania bezpečné a musia byť dostatočne účinné, aby mali vyhovujúci pomer prínosov a vedľajších účinkov.

 

Nasledujúce informácie sa týkajú očkovacej látky Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech


 

Adekvátna ochrana proti ochoreniu COVID-19 začína 7 dní po 2. očkovaní. Podľa súčasného stavu vedomostí je asi 95 zo 100 zaočkovaných ľudí chránených pred ochorením.

V rozsiahlom klinickom skúšaní sa preukázala 95% účinnosť očkovacej látky Comirnaty pri predchádzaní ochoreniu COVID-19 u ľudí vo veku od 16 rokov.    Štúdie sa celkovo zúčastnilo približne 44 000 ľudí.

Polovica z nich dostala očkovaciu látku a polovici bolo podané placebo. Jednotlivci nevedeli, do ktorej skupiny boli zaradení.

Účinnosť sa vyhodnotila približne u 36 000 ľudí vo veku od 16 rokov (vrátane ľudí vo veku nad 75 rokov), ktorí nemali príznaky predchádzajúcej infekcie.

 

V štúdii sa preukázalo 95 % zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku:

 

Počet osôb v skupine

Počet osôb s príznakmi po zaočkovaní

Očkovacia látka

18 198

8

Placebo

18 325

162

 

95 % účinnosť sa potvrdila aj v prípade osôb s potenciálne ťažkým priebehom ochorenia COVID-19, ako sú astmatici, osoby s chronickým ochorením pľúc, cukrovkou, či vysokým krvným tlakom.

Ako dlho bude táto ochrana trvať, nie je v súčasnosti známe. Keďže ochrana nenastupuje okamžite po očkovaní a nie je vyvinutá u všetkých zaočkovaných osôb, je nevyhnutné, aby ste napriek očkovaniu chránili seba a svoje okolie dodržiavaním pravidiel (držte si odstup, dodržiavajte hygienu, noste rúško, pravidelne vetrajte).

 

Nasledujúce informácie sa týkajú očkovacej látky COVID-19 vakcína Moderna od spoločnosti Moderna


Rozsiahle klinické skúšanie na takmer 30 000 dobrovoľníkoch preukázalo účinnosť COVID-19 vakcína Moderna na dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Štúdia preukázala 94,1% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu (11 zo 14 134 očkovaných osôb dostalo COVID-19 so symptómami) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali falošné injekcie (185 zo 14 073 ľudí ktorí dostali falošné injekcie, dostali COVID-19 s príznakmi).

Štúdia tiež preukázala 90,9% účinnosť u účastníkov s očakávaným rizikom tažkého priebehu ochorenia, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.

 

Okolo tejto otázky sa šíri množstvo mýtov a dezinformácií. Je však skutočne pravda, že vývoj vakcín bežne trvá mnoho rokov. Preto je úplne legitímne pýtať sa, ako je možné, že sa tento proces podarilo v prípade vakcíny proti Covid-19 tak výrazne zrýchliť.

TU JE PODROBNÉ VYSVETLENIE:

- Vývoj vakcíny na COVID–19 sa v tomto roku stal absolútnou prioritou vo vedeckých a farmaceutických kruhoch. V tomto roku sa na to sústredilo enormné množstvo energie a financií aj za cenu odloženia iných projektov. Vďaka tomu mohli výrobcovia vakcín maximalizovať počet expertov a vedcov, ktorí na vývoji vakcín pracovali.

- Množstvo procesov, ktoré súvisia s vývojom a testovaním vakcíny bolo optimalizovaných a odbyrokratizovaných, ale nikdy nie na úkor samotnej bezpečnosti. Klinické skúšanie ako také prebieha štandardne. Zjednodušené a zrýchlené je to, čo sa deje okolo nich.

- Za normálnych okolností jednotlivé fázy predklinického a klinického skúšania nasledujú postupne jedna za druhou. V tomto prípade sa spúšťali súbežne - ešte predtým, než bolo dokončené prvé kolo, štartovalo druhé kolo. Väčšiemu riziku tak môžu byť potenciálne vystavení dobrovoľníci v jednotlivých fázach klinického skúšania, ale výsledný produkt musí prejsť všetkými fázami rovnako ako akákoľvek iná vakcína. Výsledná vakcína tak bude rovnako bezpečná.

- Kvôli pandémii a mimoriadnej rozšírenosti koronavírusu bolo relatívne jednoduché nájsť dobrovoľníkov, ktorí sa v bežnom živote nakazili koronavírusom (čo je nevyhnutná súčasť testovania účinnosti vakcíny). Pri vývoji vakcín na zriedkavejšie ochorenia, nájdenie dobrovoľníkov môže trvať aj celé roky, v tomto prípade to bolo oveľa rýchlejšie.

- Niektoré spoločnosti začali so samotnou výrobou vakcín ešte pred ich definitívnym finálnym schválením, čím samé išli do rizika. Ak budú ich vakcíny schválené, dostanú sa tak rýchlejšie na trh. Ak nebudú schválené, môžu vyrobené vakcíny vyhodiť.

- Vďaka tomu, že veľmi veľa ľudí po celom svete bude očkovaných v krátkom čase, aj extrémne zriedkavé prípady vedľajších účinkov budú odhalené veľmi rýchlo ( očkovanie už prebieha v USA, Veľkej Británii, i naprieč EÚ)

- Pri vývoji vakcíny proti COVID–19 bolo možné nadviazať na výskum a vývoj vakcíny na ochorenie MERS, ktoré je tiež spôsobené koronavírusom.

Aj pri vakcíne proti ochoreniu COVID – 19, rovnako ako pri akomkoľvek inom očkovaní, existujú riziká. Naše zdravie je to najdôležitejšie, čo máme, preto treba otvorene hovoriť o výhodách i nevýhodách očkovania.

V prípade očkovania proti COVIDU-19 sú riziká rádovo menšie v porovnaní s obrovskými benefitmi, ktoré nám vakcíny prinášajú, pretože nám umožnia postupný návrat do normálneho spôsobu života, na aký sme zvyknutí a na aký sa tešíme.

 

Benefity:


  • Preočkovanie väčšiny populácie ušetrí potenciálne tisíce životov len na Slovensku
  • Odbremeníme nemocnice od tisícov hospitalizovaných ľudí na COVID–19
  • Predídeme množstvu prípadov dlhodobých následkov po prekonaní ochorenia
  • Umožní nám postupný návrat k normálnemu životu
  • Sumárne bude efektívna vakcína predstavovať obrovský medicínsky, spoločenský a ekonomický prínos, ktorý nám môže ušetriť množstvo životov, utrpenia a peňazí

 

Riziká:


Mierne nežiaduce účinky: môžu sa líšiť pri jednotlivých typoch vakcín, zväčša ide o bolesti v mieste vpichu, bolesť svalov, teplotu alebo únavu.

Takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať relatívne bežne, treba s nimi rátať a môžu byť aj nepríjemné. Sú to však predvídateľné nežiaduce účinky, počíta sa s nimi, nie je to nič vážne a spôsobia maximálne krátkodobé nepohodlie.

Závažné nežiaduce účinky: sú prísne sledované počas klinického testovania a ich zriedkavosť je základným predpokladom pre to, aby bola vakcína schválená.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (výskyt menej ako 1/ 10 000 osôb) nemusia byť zachytené počas klinického testovania a môžu sa objaviť až po registrácii vakcíny. Liekové regulačné autority majú k dispozícii mechanizmus na ich včasné zachytenie a elimináciu.

Dlhodobé nežiaduce účinky: tieto sa, prirodzene, nedajú odsledovať počas klinického testovania, môžeme však vychádzať z doterajšej skúsenosti: pri vakcínach, ktoré boli doteraz schválené Európskou liekovou agentúrou, prakticky neexistujú dlhodobé nežiaduce účinky.

Na Slovensku má k dnešnému dňu platnú registráciu 82 vakcín. Ani v jedinom prípade sa nestalo, že by bola vakcína spätne deregistrovaná kvôli neskôr sa objavujúcim nežiaducim účinkom.

Ak budú miliardy ľudí po celom svete zaočkovaných, prípady závažných nežiaducich účinkov sa budú objavovať a budú medializované. Pri takýchto správach je treba myslieť na dve veci: Bol preukázaný súvis s očkovaním? Aká je štatistická pravdepodobnosť výskytu závažnejšieho nežiaduceho účinku?

Jednotlivé príbehy môžu znieť zle, ale treba si ich dať do pomeru s 1,6 milióna úmrtiami spojených s COVID–19 po celom svete. Kvôli existencii veľmi zriedkavých závažných nežiaducich účinkov vznikla debata o odškodňovacom fonde.

 

 

Pri ochorení Covid-19 sa najčastejšie hovorí o jeho smrtnosti, ale dôležité sú aj dlhotrvajúce následky, s ktorými sa časť ľudí trápi aj dlho po vyliečení. Pri Covide vieme, že je nebezpečný aj kvôli tomu, že dokáže spôsobovať dlhodobé problémy. 

Naopak, pri vakcínach proti Covidu nie je dôvod na obavu z dlhodobých vedľajších účinkov. Všetky vedľajšie účinky popísané v príbalovom letáku vakcíny od spoločnosti Pfizer sú krátkodobé. Dlhodobé účinky sú pri vakcínach vo všeobecnosti raritné.

 

 

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní, po podaní, vyvolať reakcie. Nahlásené podozrenia na nežiaduce účinky sú obvyklé a sú v súlade so známymi nežiaducimi účinkami, ktoré sú uvedené aj v dokumentácii k lieku.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú krátkodobé a nezávažné. Ide napríklad o bolestivosť v mieste vpichu, ktorá sa môže rozvinúť do bolesti ramena až končatiny, do ktorej bola vakcína podaná, zvýšenú teplotu až horúčku, zimnicu a triašku, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, slabosť, únavu, nevoľnosť a iné. Takéto hlásenia majú miernu alebo strednú intenzitu a do niekoľkých dní od podania očkovacej látky ustúpia.

Medzi podozreniami na závažné nežiaduce účinky boli hlásené napríklad alergické reakcie, predkolapsový stav, synkopa, trombóza a anafylaktická reakcia. Takéto reakcie boli vyhodnotené ako závažné a vyžadovali si lekárske ošetrenie. Po lekárskej intervencii došlo k zotaveniu pacientov.

Štátnemu ústavu bolo nahlásené aj jedno úmrtie. Išlo o pacienta vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami, ktoré pitva určila ako hlavnú príčinu úmrtia.  K celkovému zhoršeniu zdravotného stavu tohto pacienta prispeli aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní – horúčka a slabosť. Príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtím bola preto vyhodnotená ako možná.

Medzi závažnými hláseniami sa vyskytlo aj 6 podozrení na neúčinnosť vakcíny. Tieto hlásenia boli zaslané priamo držiteľom registrácie (spoločnosť Pfizer), pričom kauzalitu a závažnosť vzniknutých reakcií posudzuje v takomto prípade samotný držiteľ. V hláseniach bolo uvedené, že u pacientov sa po 1. dávke očkovania preukázal pozitívny výsledok antigénového/ PCR testu, pričom u pacientov bola uvedená pracovná expozícia COVID-19. Vzhľadom na prvú dávku očkovania, časový interval medzi očkovaním a pozitivitou testu, sa nepredpokladá, že sa u pacientov vyvinula úplná imunitná odpoveď proti ochoreniu COVID-19. Z uvedených dôvodov nie je možné považovať tieto prípady za zlyhanie očkovania.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv doteraz neidentifikoval žiadne neočakávané reakcie, ktoré by spochybnili bezpečnosť vakcín. Bezpečnostný profil vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa v mesačných intervaloch prehodnocuje aj na úrovni Európskej únie, pričom už prebehla prvá analýza bezpečnosti vakcíny Comirnaty. Aj na úrovni Európskej únie sa ukázalo, že bezpečnostný profil vakcíny je v súlade s dokumentáciou k lieku a prínosy vakcíny vysoko prevyšujú všetky potenciálne riziká.

Viete ako nahlásiť podozrenia na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním?

 

Úmrtia na chrípku a úmrtia na COVID–19 sa zvyknú porovnávať nekorektným spôsobom.
Tieto čísla by sa však nemali porovnávať, pretože vychádzajú z veľmi rozdielnej metodiky.
Čo teda porovnávame? Prepočet nadmerného počtu úmrtí s respiračnými príznakmi (teda nie len na chrípku) v mesiacoch chrípkovej epidémie (bez virologického potvrdenia pôvodcu ochorenia) je štatistický odhad celkového dopadu chrípky a ďalších respiračných ochorení, ktorý zahŕňa priame aj nepriame dôsledky vírusu chrípky.

Vykazované úmrtia na Covid-19 sa u nás robia najmä na základe pitvy s pozitívnym virologickým nálezom CoV-2, ktorá potvrdí, že COVID–19 bol primárnou príčinou úmrtia. Sú to teda veľmi presné čísla, nie odhady zo štatistického predpokladu alebo modelovania.

Tieto čísla môžeme porovnávať s počtom úmrtí na chrípku, ktoré vykazuje Úrad verejného zdravotníctva: počas chrípkovej sezóny 2018/2019 bol vírus chrípky potvrdený u 40 zosnulých.

Prečítajte si viac o chrípkovej sezóne 2018/2019

Celosvetovo zomrelo v súvislosti s ochorením COVID–19 už viac ako 2 milióny ľudí a to aj napriek prijatým opatreniam v krajinách po celom svete. Toto číslo stále rastie. Podľa WHO budú skutočné počty úmrtí ešte vyššie, ako sú oficiálne zaznamenané počty úmrtí (na mnohých miestach sveta sa stále nedostatočne testuje a nie všetci, ktorí zomreli na COVID–19, boli testovaní - mnohí sa tak nedostali do štatistík).

Dôvod, prečo sa toľko pozornosti v súčasnosti venuje tomuto vírusu, je ten, že existuje priepastný rozdiel medzi krajinami, ktoré situáciu nezvládnu a medzi tými, ktoré dokážu vírus dostať pod kontrolu.

Nekontrolované šírenie vírusu dokáže rýchlo zahltiť zdravotný systém a spôsobiť tak oveľa väčšie škody. Pri prudkom exponenciálnom raste je  veľmi krátka cesta medzi stavom, kedy sa zdá, že nemocnice sú poloprázdne a momentom, kedy budú plné.

Koronavírus je veľmi zákerný v tom, že ho v mnohých prípadoch nie je vidieť. Časť infikovaných ľudí nemá žiadne symptómy, cítia sa zdraví, a preto sa môžu stať prenášačmi ("Ja rúško nepotrebujem, som zdravý"). Nenápadnosť je hlavná zbraň tohto vírusu, vďaka ktorej sa dokáže masívne šíriť.

Viaceré štúdie potvrdzujú, že mnoho ľudí má dlhotrvajúce problémy aj po prekonaní ochorenia. Podľa štúdie výskumného tímu z nemocnice v Hradci Králové až 49 percent zo sledovaných 79 pacientov ich malo aj tri mesiace po vyliečení. 30 percent z nich malo poruchy štruktúry pľúc.

Pre postupné spomaľovanie až zastavenie šírenia ochorenia COVID-19 a pre návrat do normálneho života je  najúčinnejším prostriedkom pre boj s vírusom očkovanie.

(prečítajte si aj Prečo je očkovanie najlepšia cesta ako sa zbaviť COVIDU-19)