Minden az oltásról

Jelenleg több mint 160 különböző típusú COVID-19 elleni vakcinát fejlesztenek ki, amelyek közül néhányat a múltban más fertőző betegségeknél alkalmaztak, mások pedig teljesen új koncepciók, amelyek még jóváhagyásra várnak.

1. RNS / mRNS VAKCINÁK HASZNÁLATA - (Modern, Pfizer / BioNTech).

A vakcinát, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség nem sokkal karácsony előtt ajánlott, és amelyet később a Szlovák Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet is jóváhagyott, Comirnaty-nak (Pfizer / BioNTech) hívják. Az oltást ezzel a vakcinával december elején indították el Nagy- Brittaniában. Az Egyesült Államok 2020 decemberének közepe óta ugyanazon az alapon lévő vakcínával végzi az oltást. A Szlovák Köztársaság nem sokkal karácsony után kezdte el a Comirnata vakcinával való oltást.

FOLYAMAT

Ez az oltóanyag közvetlenül a vírus genetikai információinak felhasználásán alapul, amelyet a zsír burkolatba csomagolnak, megkönnyítve ezzel az RNS bejutását a sejtekbe. Ugyanakkor, ha nem használnánk ezt a zsírburkot, testünk behatolóként automatikusan elpusztíthatja a vírusinformációt, és maga az oltás nem működne. Így az oltás után nem az egész vírus jut be a szervezetbe, hanem csak egy specifikus vírusfehérje. Az RNS ezt követően egy sejt citoplazmájában átíródik egy olyan fehérjévé, amely vagy a sejt felszínén termelődik, vagy közvetlenül kimegy. Ez kiteszi az immunrendszert, amely létrehozza reakcióját - az antitest választ. A vírusos információ egyáltalán nem kerül kapcsolatba a sejtünk magjában található DNS-ünkkel. Ezen kívül, felhasználás után sejtünk elpusztítja az RNS-t.

HATÉKONY VAKCÍNA GYORS FEJLESZTÉSE

Sok szakértő szerint az RNS / mRNS vakcina összehasonlíthatatlan más platformokkal, mivel az egész fejlesztési folyamat hetekig tartott. Ez azt jelentette, hogy a klinikai vizsgálat körülbelül egy hónap múlva indulhatott el. További előnyt jelentett az a tény, hogy egyes vállalatok, amelyek belekezdtek a COVID-19 elleni vakcinák kifejlesztésébe, számos más oltóanyaggal rendelkeznek portfóliójukban, ugyanazon alapon működő csak más alkalmazásokban, főleg fertőző betegségek, egyeseket a rákos megbetegedések ellen használják. A fontos információ azonban az, hogy ezt a típusú oltást még nem engedélyezték emberi felhasználásra, ezért fontos, hogy szorosan figyelemmel kísérjük az összes olyan szempontot, amelyek majd  a klinikai vizsgálatokból fognak kiderülni.

A Comirnaty vakcina esetében a kiterjedt klinikai vizsgálatok 95% -os hatékonyságot mutattak a COVID-19 megelőzésére 16 éves és idősebb embereknél. Összesen körülbelül 44 000 ember vett részt a vizsgálatban.

2. VEKTOR VAKCINÁK HASZNÁLATA (kínai és orosz vakcina koncepció, ASTRA ZENECA az Oxfordi Egyetemmel együttműködve)

A Sputnik V vektor vakcinát december elején alkalmazták, amikor Oroszország lett az első ország a világon, amely elkezdte a lakosság oltását.

2021 januárjától az Egyesült Királyság is elkezdte a lakosság oltását az AstraZeneca / Oxford University vakcinával. Számos vállalat a vektor vakcinák használatára összpontosított a COVID-19 elleni küzdelemben.

Folyamat

A vakcinák nagyon egyszerű elven alapulnak - ebben az esetben nem a valódi vírust használják, hanem egy biztonságost, amely nem okoz betegséget, és csak a vírusból nyert fehérje hordozója. Ebben az esetben nincs betegség kiváltva, hanem ennek ellenkezően, az immunrendszert nagyon hatékony módon stimulálják. Erre a célra különböző típusú biztonságos vírusokon alapuló hordozókat használnak, amelyek például az oltás után a szokásos enyhe náthát okozzák, vagy gyakran tünetmentesek.

HATÉKONY VAKCÍNA GYORS FEJLESZTÉSE?

ÉLŐ VÍRUSOK HASZNÁLATA - (fejlesztés alatt)

Ebben az esetben legyengített vagy elölt vírusokról van szó. Az ilyen típusú oltások gyártási folyamata és jóváhagyási lépései hosszabb ideig tartanak.

REKOMBINÁNSOK HASZNÁLATA - (fejlesztés alatt)

A vakcina előállításának ez a megközelítése azon a tényen alapul, hogy egy adott vírus fehérjéit nem közvetlenül a vírusból használják, hanem tisztán laboratóriumban állítják elő.

ALEGYSÉG- VAKCINÁK HASZNÁLATA - (fejlesztés alatt)

Az oltóanyag előállításához ebben a megközelítésben az immunigénként szolgáló fehérjék nagyobb részeit használják. Ez a módszer pl. influenza vakcináknál bevált és alkalmazott.

A COVID-19 felgyorsította az új típusú vakcinák kifejlesztésének technológiai folyamatát, ami nagy előny lehet a vakcinák jövője szempontjából. A régebbi koncepciók klasszikus megközelítését a jövőben új technológiákkal lehet felváltani. Következésképpen ez fokozatosan csökkentheti a mellékhatások számát, amelyek természetesen ugyanúgy vannak, mint bármely más gyógyszer esetében is.

A mRNS a genetikai utasítás egyszerű hordozója. Egyszerűen fogalmazva, ez egy útmutató, amely alapján testünk létrehozhatja a vírus egyik részét. Pontosabban ez a koronavírus jellegzetes kitüremkedése, amelyet minden egyes grafikáján vagy illusztrációján láthatjuk. Ezt a kitüremkedést tüskefehérjének hívják, és a koronavírus burkolatán helyezkedik el, ennek köszönhetően juthat be a vírus az emberi sejtekbe.

Ennek az útmutatónak köszönhetően, amely megtalálható a mRNS vakcinában, szervezetünk képes önmagában előállítani a vírus e részét. Az immunrendszer ezt követően idegen elemként ismeri fel testünkben, és védekezési reakciót indít el - antitesteket és T-sejteket kezd kialakítani. Ennek az "edzésnek" köszönhetően, amelyet testünk kipróbál ezeken az ártalmatlan tüskefehérjéken, rezisztenssé válunk a valódi koronavírussal szemben.

A mRNS vakcina egy új típusú vakcina, ami talán az egyik oka annak, hogy egyes embereket aggaszt ez a technológia. A mRNS vakcinák azonban nem teljesen új keletűek, valójában több éven át tanulmányozták őket más betegségek kapcsán, és a klinikai vizsgálatok során ismételten alkalmazták őket.

Az EU-ban már bejegyzett Pfizer / BioNTech és Moderna vakcinák a mRNS elvén alapulnak. A COVID-19 vakcina bejegyzése az Európai Unióban garantálja, hogy a vakcina ugyanolyan magas biztonsági, minőségi és hatékonysági követelményeknek felel meg, amit a gyakorlatban az oltások is megerősítenek, amelyek a világ számos országában már folyamatban vannak.

Jelenleg Szlovákiában kapható - Comirnaty vakcina a Pfizer / BioNTech-től és COVID-19 Moderna vakcina a Moderna-tól és COVID-19 Vaccine AstraZeneca

(olvassa el a Pfizer / BioNTech Comirnaty vakcina betegtájékoztatóját)

(olvassa el a Moderna vakcina betegtájékoztatóját)

(olvassa el a COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcina betegtájékoztatóját)

(olvassa el a Johnson & Johnson Janssen vakcina betegtájékoztatóját)

A vakcinák kutatását és fejlesztését több jellegzetes lépésben hajtják végre, amelyek jellemzőek más gyógyszerek kutatására és fejlesztésére is. Másként ez nem történt meg a COVID-19 vakcinával sem. Az oltóanyag fejlesztés meglehetősen összetett folyamat, amelynek szempontjából legfontosabb az immunválasz kiváltó összetevőjének meghatározása. Annak érdekében, hogy a vakcina hatékony, stabil és biztonságos legyen, meg kell határozni, hogy mely segédanyagokat és milyen mennyiségben tartalmazzon.

Vakcinák kutatása és fejlesztése egyedi lépésekben

ELŐKLINIKAI FÁZIS - mint minden gyógyszert, a vakcinákat is először a laboratóriumban tesztelik.

Az egyes vakcinák kifejlesztése kezdetben in vitro, kémcsőben kutatási szakaszon, majd az in vivo állatkísérleti szakaszon megy keresztül.

KLINIKAI VIZSGÁLAT - segít megerősíteni a vakcinák működését és biztosítani, hogy előnyeik meghaladják a mellékhatásokat vagy kockázatokat.

A következő lépésben a vakcinákat önkéntes embereken több fordulóban is tesztelik. Az első kör azt vizsgálja, hogy mennyi oltó anyag (úgynevezett antigén) szükséges az elegendő immunválasz kiváltásához, valamint ahhoz, hogy a vakcina biztonságos legyen. A második és a harmadik fázisban úgynevezett randomizélt kettős vak kísérletek zajlanak. Az önkénteseket véletlenszerűen (leggyakrabban sorsolással) osztják fel két csoportba, az egyik csoportban lévők a teszt vakcinát kapják, és a másik csoportban lévők pedig az inaktív anyagot (placebo) kapják. Az oltott személy nem tudja, hogy a két alternatíva közül melyiket kapja, és az oltóorvos sem tudja, hogy a két alternatíva közül melyiket adja az önkéntesnek. A beadást követően mindkét csoportban értékelik a paramétereket - hogyan reagált a szervezet az oltásra, és elegendő mennyiségű antitestet termelt-e, és milyen káros mellékhatások jelentkeztek az oltás után. Ebben a lépésben még mindig meghatározható, hogy hány adagra van szükség az oltáshoz a beoltottak megfelelő védelme érdekében.

Az oltóanyaggyártó cég a gyógyszerügynökségek tájékoztatása, jóváhagyása és felügyelete nélkül nem végezhet klinikai vizsgálatot és nem adhat be nem regisztrált gyógyszert a betegeknek. A résztvevők jogainak és egészségének védelme elengedhetetlen a gyógyszerek és a vakcinák kutatásában. Ezért a klinikai vizsgálatokhoz a gyártónak meg kell szereznie egy független testület - az etikai bizottság - beleegyezését is.

REGISZTRÁCIÓ - döntés a nagy mennyiségű felhasználásról a lakosság számára

Ha a kutatásokból és a klinikai vizsgálatokból elegendő adat áll rendelkezésre, a vállalatok a gyógyszerügynökségek valamelyikéhez fordulhatnak a forgalomba hozatali engedélyért.

Ez egy nem egyszerű folyamat, mert az erre felkért intézményeknek nagyon részletesen követniük kell a folyamat egyes szakaszait. Ezen kívül, rendelkezniük kell az összes eredménnyel, és el kell dönteniük, hogy engedélyezik-e a vakcinát.

A VAKCINÁK BEVEZETÉSE AZ EU PIACÁRA

Abban az esetben, ha a gyártó forgalomba hozatali engedélyt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Bizottság csak akkor ad forgalomba hozatali engedélyt az EU piacára, ha az Ügynökség értékelése azt mutatja, hogy a vakcina egyszerre biztonságos és hatékony is. Közegészségügyi vészhelyzet esetében a gyógyszer vagy a vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyt is kaphat. Ez akkor történik, amikor a rendelkezésre bocsátás előnyei azonnal meghaladják annak kockázatát, hogy a szokásosnál kevésbé átfogó adatokat bocsátanak rendelkezésre. Ilyen esetekben a gyártó vállalja, hogy a megállapított menetrendnek megfelelően további információkat szolgáltat.

A vakcinák ellenőrzése nem zárul le azok nyilvántartásával, az idő múlásával folytatódik,  amikor már a nyilvánosság széles körben használja. A mellékhatásokat vagy a vakcinák hatékonyságát továbbra is ellenőrzik.

Mint ilyen, a vírusok jellemzően idővel mutálódnak, az egyes vírusok mutációinak sebessége változó. Általában azonban a vírusok mutációi nem feltétlenül befolyásolják a vakcinák hatékonyságát.

A szakértők és a szabályozók szorosan figyelemmel kísérik, hogy a COVID-19-et okozó vírus hogyan változik az idő múlásával, és hogy a COVID-19 elleni vakcinák mennyire tudják megvédeni az embereket a vírus megjelenő változataitól.

KANYARÓ ÉS RUBEOLA Egyes vírusos megbetegedések (például kanyaró vagy rubeola) elleni vakcinák, amelyeket a múltban fejlesztettek ki, ma is ugyanolyan hatékonyak és hosszú távú védelmet nyújtanak.

INFLUENZA

A más vírusos betegségek (például az influenza) elleni vakcinákat minden évben frissíteni kell, mivel az influenza vírus gyakran és kiterjedten mutálódik. Minden influenzaszezonban a vírus új változataira új hatékony vakcinával kell reagálni.

Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlását követően az Európai Bizottság 2020. december 21-én feltételes engedélyt adott a COVID-19 elleni Comirnaty vakcina forgalomba hozatalára (a Pfizer / BioNTech cégtől)  indítására.

Mit jelent a „feltételes forgalomba hozatali engedély”?

Közegészségügyi vészhelyzet esetén egy gyógyszer vagy oltóanyag feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyhez kötött.

Ez akkor történik meg, amikor az azonnali rendelkezésre bocsátás előnyei meghaladják annak kockázatát, hogy a szokásosnál kevesebb átfogó adat áll rendelkezésre, mint a normális körülmények között. Ilyen esetekben a  gyártó vállalja, hogy a megállapított menetrendnek megfelelően további információkat biztosít.

Az Európai Bizottság mindenesetre csak ezt követően adja meg a forgalomba hozatali engedélyt, ha az Európai Gyógyszerügynökség értékelése azt mutatja, hogy a vakcina egyszerre biztonságos és hatékony is.

A Pfizer / BioNTech COMFIRNATY VAKCINÁJA BIZTONSÁGOS?

A COVID-19 elleni Comirnaty vakcina a jelenlegi járványban magas szintű védelmet nyújt a COVID-19 ellen. Kiterjedt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina hatékonysága 95%.

A Comirnaty vakcína mellékhatásai általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és az oltást követően néhány napon belül megszűntek.

Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy döntött, hogy a Comirnaty előnyei meghaladják a használatával járó kockázatokat, és javasolta az EU-s engedélyezését.

Mivel a Comirnaty adott feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyt kapott, a Comirnaty-t forgalmazó vállalat továbbra is biztosítja a 2 évig tartó fő vizsgálat eredményeit. Ez a vizsgálat és más tanulmányok adatokat szolgáltatnak a védelem időtartamáról, a vakcina megbízhatóságáról a COVID-19 súlyos lefolyásának megelőzésében, az immunhiányos emberek, valamint a gyermekek és a terhes nők védelmének megbízhatóságáról, valamint arról, hogy megakadályozza-e a tünetmentes betegségeket . Ezenkívül a COVID-19 elleni vakcinák független tanulmányai, amelyeket az uniós hatóságok koordinálnak, több információt nyújtanak a vakcina hosszú távú biztonságosságáról és előnyeiről a lakosság számára.

A Pfizer / BioNTech COMIRNATY VAKCINÁJA HATÉKONY-E?

Körülbelül 44 000 önkéntesnél végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok igazolták a Comirnaty hatékonyságát 16 évesnél idősebb embereknél.

A hatékonyságot körülbelül 36 000, 16 éves vagy annál idősebb embernél értékelték (beleértve a 75 év felettieket is), akiknél nem voltak korábbi fertőzés tünetei. A vizsgálat kimutatta, hogy a vakcinát kapó embereknél a COVID-19 tüneti eseteinek száma 95% -kal csökkent (18198-ból 8 esetben volt COVID-19 tünete), mint az álinjekciót (placebót) kapó embereknél a 18 325-ből 162 személynél voltak COVID-19 tünetek)

Egy klinikai vizsgálatban 95% -os hatékonyságot igazoltak a súlyos COVID-19 kockázatának kitett alanyoknál is, például asztmásoknál, krónikus tüdőbetegségben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy ≥ 30 kg / m2 testtömegindexben szenvedőknél.

HÁNYSZOR KELL OLTÁST KAPNOM?

A betegtájékoztató szerint a Pfizer / BioNTech Comirnaty vakcináját két adagban adják karba, legalább 21 napos idő különbséggel. A Szlovák Köztársaság kormánya rendeletet adott ki, amely összhangban áll a vakcina jellemzőinek ezen összefoglalásával, és a Comirnaty második adagját Szlovákiában legalább 28 napos időközönként alkalmazzák.

Ha súlyos okokból nem tud részt venni a vakcina 2. adagjának beadásán, a lehető leghamarabb kérjen információt az orvosától vagy ápolójától a következő lépésekről és a pótlás dátumáról. Ha nem hajtja végre mindkét ütemezett injekciót, akkor előfordulhat, hogy nem kap teljes védelmet a COVID-19 betegség ellen.

MINDEN ÉVBEN RÉSZT KELLESZ VENNI A COMIRNATY VAKCÍNÁZÁSON?

Jelenleg nem ismert, hogy a védelem meddig tart a Comirnata vakcina beadását követően. A klinikai vizsgálatban oltott alanyokat 2 évig követik nyomon, hogy több adatot kapjanak a védelem időtartamáról.

MILYEN ESETBEN NEM KELL BEOLTATNOM MAGAM A COMIRNATY VAKCINÁVAL?

• Gyerekek

A Comirnaty oltó anyag nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára. Az oltást gyártó céggel együtt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tervet készített az oltóanyag későbbi gyermekkori tesztelésére.

• Terhes és szoptató nők

Állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatást a terhesség alatt, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Comirnaty terhesség alatti alkalmazásáról. A terhesség alatti oltásról az egészségügyi szakemberrel szorosan egyeztetve kell meghozni a döntést, figyelembe véve az előnyöket és a kockázatokat.

• Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.

• Gyenge immunrendszerrel rendelkező személyek

Kevés bizonyíték van legyengült immunrendszerrel rendelkező személyekkel kapcsolatban. Bár az immunhiányos emberek szervezetének válasza az oltásra nem olyan jó, de nincsenek biztonsági aggályok. A legyengült immunitással rendelkező személyeket is be lehet oltani, mivel náluk nagyobb a kockázata a COVID-19 kialakulásának.

• Allergiák

Azok az emberek, akik tudják, hogy allergiásak a vakcina egyik, a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt összetevőjére, nem kaphatják meg ezt a vakcinát. Allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg az ezzel a vakcinával oltott embereknél. Annak ellenére, hogy az oltást oltási kampányokban alkalmazták, nagyon kevés esetben fordult elő anafilaxia (súlyos allergiás reakció). Mint minden oltó anyagot, a Comirnatyt is csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad beadni, és ha rendelkezésre áll a megfelelő orvosi eszköz. Ha egy személynek súlyos allergiás reakciója van a Comirnaty első adagjának beadása után, akkor a második adagot nem szabad beadni.

MILYEN MELLÉKHATÁSOK LEHETNEK A Pfizer / BioNTech COMIRNATA  VAKCINÁVAL TÖRTÉNŐ OLTÁSKOR

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Comirnata vakcina leggyakoribb mellékhatásai általában enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltást követően néhány napon belül javultak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás is jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápoló nővért. Ez magában foglalja a Comirnaty betegtájékoztatójában fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Ezek a következők lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): Fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): bőrpír az injekció beadásának helyén, hányinger.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): megnagyobbodott nyirokcsomók, kellemetlen érzés, végtagfájdalom, álmatlanság, viszketés az injekció beadásának helyén

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1-et érinthet) átmeneti egyoldalú arcbénulás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján): súlyos allergiás reakció

(olvassa el a Pfizer / BioNTech Comirnaty vakcina betegtájékoztatóját)

HOGYAN MŰKÖDIK A COMIRNATY VAKCÍNA

A Comirnaty vakcina az mRNS elvén működik, amely egy egyszerű genetikai utasítás hordozója. Egyszerűen fogalmazva, ez egy útmutató, amely alapján testünk létrehozhatja a vírus egyik részét. Pontosabban ez a koronavírus jellegzetes kitüremkedése, amelyet minden egyes grafikáján vagy illusztrációján láthatjuk. Ezt a kitüremkedést tüskefehérjének hívják, és a koronavírus burkolatán helyezkedik el, ennek köszönhetően juthat be a vírus az emberi sejtekbe.

Ennek az útmutatónak köszönhetően, amely megtalálható a mRNS vakcinában, szervezetünk képes önmagában előállítani a vírus e részét. Az immunrendszer ezt követően idegen elemként ismeri fel testünkben, és védekezési reakciót indít el - antitesteket és T-sejteket kezd kialakítani. Ennek az "edzésnek" köszönhetően, amelyet testünk kipróbál ezeken az ártalmatlan tüskefehérjéken, rezisztenssé válunk a valódi koronavírussal szemben.

A mRNS vakcina egy új típusú vakcina, ami talán az egyik oka annak, hogy egyes embereket aggaszt ez a technológia. A mRNS vakcinák azonban nem teljesen új keletűek, valójában több éven át tanulmányozták őket más betegségek kapcsán, és a klinikai vizsgálatok során ismételten alkalmazták őket.

COVID-19 Moderna vakcina

Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlását követően az Európai Bizottság január elején (2021. 01.06.) Feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott a  COVID-19 betegség elleni COVID-19 Moderna vakcina számára.

Mit jelent a „feltételes forgalomba hozatali engedély”?

Közegészségügyi vészhelyzet esetén egy gyógyszer vagy oltóanyag feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyhez kötött.

Ez akkor történik meg, amikor az azonnali rendelkezésre bocsátás előnyei meghaladják annak kockázatát, hogy a szokásosnál kevesebb átfogó adat áll rendelkezésre, mint a normális körülmények között. Ilyen esetekben a  gyártó vállalja, hogy a megállapított menetrendnek megfelelően további információkat biztosít.

Az Európai Bizottság mindenesetre csak ezt követően adja meg a forgalomba hozatali engedélyt, ha az Európai Gyógyszerügynökség értékelése azt mutatja, hogy a vakcina egyszerre biztonságos és hatékony is.

A COVID-19 MODERNA VAKCÍNA BIZTONSÁGOS?

A COVID-19 Moderna vakcina a jelenlegi járványban magas szintű védelmet nyújt a COVID-19 ellen. Kiterjedt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina hatékonysága 94,1%. A COVID-19 elleni Moderna vakcina mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltástól számított néhány napon belül javultak.

Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy döntött, hogy a COVID-19 Moderna vakcina előnyei felülmúlják az alkalmazásával járó kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélyt ajánlott az EU-ban.

A COVID-19 Moderna vakcina alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik, ugyanúgy, mint más gyógyszerek és oltások esetében is. A vakcinával kapcsolatban jelentett feltételezett mellékhatásokat gondosan értékelik, és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek védelme érdekében.

Mivel a COVID-19 Moderna vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott, az oltó anyagot előállító vállalat átadja a klinikai vizsgálat eredményét, amely a következő 2 évben tovább folytatódik. Ez és más tanulmányok még pontosabb információkat nyújtanak az oltás utáni védelem időtartamáról, a súlyos COVID-19 megelőzéséről vagy arról, hogy miként lehet megvédeni az immunhiányos embereket, gyermekeket vagy terhes nőket.

Ezenkívül a COVID-19 elleni vakcinák független tanulmányai, amelyeket az uniós hatóságok koordinálnak, több információt nyújtanak a vakcina hosszú távú biztonságosságáról és előnyeiről a lakosság számára.

A COVID-19 MODERNA VAKCÍNA HATÉKONY?

Csaknem 30.000 önkéntesnél végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok igazolták a COVID-19 Moderna vakcina hatékonyságát a 18 éves és idősebb felnőtteknél.

A vizsgálat 94,1% -os csökkenést mutatott a COVID-19 tüneti eseteinek számában azoknál az embereknél, akik oltást kaptak (14 134 oltott közül 11 kapta el a COVID-19-et a tünetekkel) összehasonlítva azokkal a személyekkel, akik álinjekciót kaptak (14 073 álinjekciót kapott közül 185 kapta el a COVID 19-t, tünetekkel).

A tanulmány 90,9% -os hatékonyságot mutatott azoknál a résztvevőknél is, akiknél várható volt a súlyos betegség kockázata, beleértve krónikus tüdőbetegségben, szívbetegségben, elhízásban, májbetegségben, cukorbetegségben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.

HÁNYSZOR KELL OLTÁST KAPNOM?

A COVID-19 Moderna vakcinát két injekcióban adják a karba 28 napos idő különbséggel.

Ha súlyos okokból nem tud részt venni a Moderna vakcina 2. adagjának beadásán, a lehető leghamarabb egyeztessen új időpontot orvosával vagy nővérével. Ha nem hajtja végre mindkét ütemezett injekciót, akkor előfordulhat, hogy nem kap teljes védelmet a COVID-19 betegség ellen.

MINDEN ÉVBEN BE KELLESZ OLTANOM MAGAM A COVID-19 MODERNA VAKCÍNÁVAL?

Jelenleg nem ismert, hogy a COVID-19 Moderna vakcina által biztosított védelem meddig tart. A klinikai vizsgálatban oltott embereket 2 évig figyelik meg, hogy további információkat szerezzenek a védelem időtartamáról.

MILYEN ESETEKBEN NEM SZABAD BEOLTATNOM MAGAM A COVID-19 MODERNA VAKCÍNÁVAL?

• Gyerekek

A COVID-19 Moderna vakcina nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Az Európai Gyógyszerügynökség a vakcinát gyártó céggel együtt idővel azt tervezi, hogy az oltó anyagot gyermekeken is tesztelik.

• Terhes és szoptató nők

Az állatkísérletek nem utalnak káros hatásokra a terhesség alatt, de korlátozott adatok állnak rendelkezésre a COVID-19 Moderna vakcina terhesség alatti használatáról. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne vállalni, akkor a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy nővérétől.

• Egyéb gyógyszerek és a COVID-19 Moderna vakcina

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről. A COVID-19 Moderna vakcina befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és az egyéb szedett gyógyszerek is befolyásolhatják a COVID-19 Moderna vakcina hatását.

• Gyenge immunrendszerrel rendelkező személyek

A fogyatékossággal élőkről jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Bár a legyengült immunrendszerű emberek nem biztos, hogy jól reagálnak az oltásra, nincsenek különösebb biztonsági aggályok. A legyengült immunitással rendelkező személyeket is be lehet oltani, mivel náluk nagyobb a kockázata a COVID-19 kialakulásának.

• Allergiák

Azok az emberek, akik tudják, hogy allergiásak a gyógyszerre vagy a COVID-19 Moderna vakcina egyéb összetevőjére, nem kaphatnak oltást.

Allergiás reakciókat (túlérzékenység) figyeltek meg a vakcinát kapó embereknél. Nagyon kevés esetben történt anafilaxia (súlyos allergiás reakció). Ezért, mint minden oltás esetében, a COVID-19 Moderna vakcinát is szigorú orvosi felügyelet mellett kell beadni, és allergiás reakciók esetén megfelelő orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia. Azok az emberek, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a COVID-19 Moderna vakiína első adagjának megkapásakor, nem kaphatják meg a második adagot.

MILYEN MELLÉKHATÁSOK JELENTKEZHETNEK A COVID-19 MODERNA VAKCÍNA ALKALMAZÁSAKOR?

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A COVID-19 Moderna vakcina mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltástól számított néhány napon belül javultak.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció alábbi jeleit és tüneteit tapasztalja: ájulás vagy szédülés, szívritmus változások, légszomj, zihálás, ajkak, arc vagy torok duzzanata, csalánkiütés vagy kiütés, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás is jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ezek a következők lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hónaljduzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, izom- és ízületi fájdalom és merevség, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, erős fáradtság érzet, hidegrázás, láz.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): kiütés, bőrpír vagy csalánkiütés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): viszketegség az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1-et érinthet) átmeneti egyoldalú arcbénulás (Bell-bénulás), az arc duzzanata (duzzanat fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik kozmetikai injekciókat kaptak az arcba).

Nem ismert gyakoriság - súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), túlérzékenység.

Allergiás reakciók fordultak elő olyan személyeknél, akik oltást kaptak, köztük nagyon kevés súlyos allergiás reakció (anafilaxia) száma. Mint minden oltást, a COVID-19 Modernát is szigorú felügyelet mellett és megfelelő kezelés mellett kell beadni.

(olvassa el a Moderna vakcina betegtájékoztatóját)

HOGYAN MŰKÖDIK A COVID-19 MODERNA VAKCÍNA

A modern COVID-19 vakcina a mRNS elvén működik, amely egyszerűen a genetikai utasítás hordozója. Egyszerűen fogalmazva, ez egy útmutató, amely alapján testünk létrehozhatja a vírus egyik részét. Pontosabban ez a koronavírus jellegzetes kitüremkedése, amelyet minden egyes grafikáján vagy illusztrációján láthatjuk. Ezt a kitüremkedést tüskefehérjének hívják, és a koronavírus burkolatán helyezkedik el, ennek köszönhetően juthat be a vírus az emberi sejtekbe.

Ennek az útmutatónak köszönhetően, amely megtalálható a mRNS vakcinában, szervezetünk képes önmagában előállítani a vírus e részét. Az immunrendszer ezt követően idegen elemként ismeri fel testünkben, és védekezési reakciót indít el - antitesteket és T-sejteket kezd kialakítani. Ennek az "edzésnek" köszönhetően, amelyet testünk kipróbál ezeken az ártalmatlan tüskefehérjéken, rezisztenssé válunk a valódi koronavírussal szemben.

A mRNS vakcina egy új típusú vakcina, ami talán az egyik oka annak, hogy egyes embereket aggaszt ez a technológia. A mRNS vakcinák azonban nem teljesen új keletűek, valójában több éven át tanulmányozták őket más betegségek kapcsán, és a klinikai vizsgálatok során ismételten alkalmazták őket.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlását követően az Európai Bizottság (2021.1.29.) Feltételes engedélyt adott az AstraZeneca harmadik COVID-19 elleni vakcinájának elindítására.

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyaga a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19 elleni védekezésre szolgál. 18 éves és idősebb felnőtteknek adják. A vakcina hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és speciális fehérvérsejteket termel, amelyek a vírus ellen hatnak, védelmet nyújtva a COVID-19 ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes kiváltani a COVID-19-et.

MIT JELENT A "FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY"?

Közegészségügyi vészhelyzet esetén egy gyógyszer vagy oltóanyag feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyhez kötött.

Ez akkor történik, amikor a rendelkezésre bocsátás előnyei azonnal meghaladják annak kockázatát, hogy a normális körülmények követelményeinek megfelelőtől eltérően kevésbé átfogó adatokat bocsátanak rendelkezésre. Ilyen esetekben a gyártó vállalja, hogy a megállapított menetrendnek megfelelően további információkat szolgáltat.

Az Európai Bizottság mindenesetre csak akkor ad forgalomba hozatali engedélyt, ha az Európai Gyógyszerügynökség értékelése kimutatta, hogy a vakcina egyszerre biztonságos és hatékony is.

Mivel az AstraZeneca vakcinát feltételes forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából javasolták, a COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltóanyagot forgalmazó vállalat továbbra is biztosítja a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeit.

MIÉRT AJÁNLOTTA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERELLENŐRZÉSI ÜGYNÖKSÉG AZ ASTRAZENECA VAKCÍNÁNAK AZ ENGEDÉLY MEGADÁSÁT?

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca jó szintű védelmet nyújt a COVID-19 ellen. Nagyobb vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina hatékonysága megközelítőleg 60%. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos és néhány napon belül megszűnik.

Ez az oka annak, hogy az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy az AstraZeneca vakcina előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlható az EU-ban történő regisztrációhoz.

MILYEN INTÉZKEDÉSEKET HAJTOTTAK VÉGRE A VAKCÍNA BIZTONSÁGÁVAL ÉS HATÉKONYSÁGÁVAL KAPCSOLATBAN?

Mint más esetekben, az AstraZeneca gyártótól származó vakcina tekintetében az EU COVID-19 oltásbiztonsági ellenőrzési tervével összhangban biztonsági intézkedéseket hoztak az új biztonsági információk gyors gyűjtése és elemzése érdekében.

A COVID-19 Vaccine AdtraZeneca oltóanyagot forgalmazó vállalat havonta biztonsági jelentéseket fog készíteni. Mint minden gyógyszer esetében, a COVID-19 Vaccine AstraZeneca alkalmazására vonatkozó adatokat is folyamatosan figyelemmel kísérjük. Az oltás során jelentett feltételezett mellékhatásokat gondosan értékelni kell, és minden szükséges intézkedést meg kell tenni a betegek védelme érdekében.

HOGYAN MŰKÖDIK A COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA VAKCÍNÁJA?

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca úgy hat, hogy felkészíti a testet a COVID-19 elleni védekezésre. Egy másik vírusból (adenovírus) áll, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazzon egy gént a SARS-CoV-2 fehérjetüskéjének előállítására. Ez a SARS-CoV-2 vírus felületén lévő fehérje a test sejtjeibe való behatolásra szükséges.

A beadást követően a vakcina a SARS-CoV-2 gént juttatja a szervezet sejtjeibe. A sejtek ezt a gént használják a fehérjetüske előállítására. Az emberi immunrendszer ezt követően ezt a fehérjét idegenként ismeri fel, és ellenanyagokat termel, és aktiválja az azt megtámadó T-sejteket (fehérvérsejteket).

Ha egy személy később kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2 vírussal, immunrendszere felismeri és készen áll arra, hogy megvédje magát ellene.

A vakcinában található adenovírus nem szaporodhat, és nem okoz betegséget.

MILYEN ESETBEN NEM KELL BEOLTATNOM MAGAM A COVID-19 VAKCCINE ASTRAZENECA VAKCÍNÁVAL?

A vakcinát nem szabad beadni: - ha allergiás a gyógyszerre vagy az oltó anyag bármely más összetevőjére.

FIGYELMEZTETÉS:

Mielőtt megkapná a COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcinát, forduljon a kezelő orvosához. Ha valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más oltó anyag beadása után, vagy miután megkapta a COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcinát. Ha valaha elájult az injekció beadása után. ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.

Azonban megkaphatja az oltást, ha enyhe láz vagy felső légúti fertőzése, például náthája van. Ha vérzési vagy véraláfutásos problémája van, vagy ha véralvadásgátlót szed (a vérrögképződés megelőzésére). Ha az immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (például nagy adag kortikoszteroidot, immunszuppresszánsokat vagy rákellenes gyógyszereket). Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, az oltás beadása előtt kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

Mint minden vakcina esetében, a 2 adagból álló COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltási ciklus esetében sem biztos, hogy teljes mértékű védelmet nyújt az összes beoltott személy részére. Nem ismert, meddig lesz védve. Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a COVID-19 Vaccine AstraZeneca hatékonyságáról az 55 éves és idősebb embereknél.

GYEREKEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyag nem ajánlott a 18 év alatti gyermekek számára. Jelenleg nincs elegendő információ a COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyag alkalmazásáról a 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS A COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápoló nővért, ha jelenleg vagy nemrégiben bármilyen egyéb gyógyszert szedett, beleértve az oltásokat is.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne vállalni, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy az ápoló nővérétől.

A COVID-19 ASTRAZENECA VAKCÍNA MILYEN ELŐNYEI LETTEK KIMUTATVA A VIZSGÁLATOK SORÁN?

Az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában végzett 4 klinikai vizsgálat összesített eredményei azt mutatták, hogy a COVID-19 AstraZeneca vakcina a 18 évtől idősebb személyek esetében biztonságos és hatékony a COVID-19 megelőzésében. Körülbelül 24 000 ember vett részt ezekben a vizsgálatokban. Fele a vakcinát, fele az álinjekciót kapta.

Az Ügynökség a vakcina működésének kiszámítását a COV002 (az Egyesült Királyságban végzett) és a COV003 (Brazíliában elvégzett) vizsgálat eredményeire alapozta. További két vizsgálat mindegyikében kevesebb, mint 6 COVID-19 eset volt, amelyek nem voltak elegendőek a vakcina megelőző hatásának mérésére. Mivel a vakcinát két szokásos adagban kell beadni, a második adagot pedig 4-12 héttel az első után kell beadni, az ügynökség az e szokásos rend szerint kezelt emberek eredményeinek megfigyelésére összpontosított.

Az eredmények a COVID-19 tüneti eseteinek számában 59,5% -os csökkenést mutattak azoknál az egyéneknél, akik a vakcinát kapták (5 258-ból 64-en betegedtek meg a COVID-19-re tünetekkel), szemben azokkal, akik ál-injekciókat kaptak (5210 személyből 154-en betegedtek meg a COVID- 19-re tünetekkel). Ez azt jelenti, hogy a vakcina a klinikai vizsgálatok során 60% -os hatékonyságot mutatott.

A vizsgálatokban részvevők többsége 18–55 éves volt. Az idős (55 év feletti) résztvevőknél nem voltak elegendő eredmények annak megállapítására, hogy a vakcina mennyire fog jól működni ebben a csoportban. Az Európai Gyógyszerügynökség tudósai azonban arra a következtetésre jutottak, hogy az oltást az idősebb korosztályban is alkalmazhatják az immunválaszuk, a más oltásokkal kapcsolatos tapasztalataik és a lakosság biztonsága miatt. További információk várhatók az olyan folyamatban lévő vizsgálatokból, amelyek nagyobb arányban tartalmaznak idősebb résztvevőket.

HOGYAN ADJÁK BE A COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA VAKCÍNÁT

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcinát injekció formájában izomba (általában a vállba) adják be. Az oltás minden egyes injekciója alatt és után orvosa vagy nővére körülbelül 15 percig figyelemmel kíséri Önt az allergiás reakció megállapítására.

2 injekciót kap a COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyagból. A második injekciót az első injekció után kb. 4-12 héttel lehet beadni.

Ha súlyos okok miatt elmulasztja a COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyag második adag beadásának dátumát, akkor a lehető legrövidebb időn belül forduljon a kezelőorvosához vagy az ápoló nővérhez. Ha nem hajtja végre mindkét ütemezett injekciót, akkor előfordulhat, hogy nem lesz teljesen védett a COVID-19 betegség ellen.

A COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az allergiás reakció alábbi jeleit és tüneteit tapasztalja: ájulás vagy szédülés, szívritmus-változások, légszomj, zihálás, ajkak, arc vagy torok duzzanata, csalánkiütés vagy kiütés, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, akkor azonnal forduljon orvoshoz.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek a COVID-19 Vaccine AstraZeneca oltó anyag alkalmazásakor:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - érzékenység, fájdalom, hőemelkedés, viszketegség vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén, - kimerültség (fáradtság) vagy általános rossz közérzet, - hidegrázás vagy láz, - fejfájás, - émelygés (hányinger), - ízületi vagy izomfájdalom.

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) - duzzanat vagy bőrpír az injekció beadásának helyén, - láz (> 38 ° C), - hányinger (hányás) vagy hasmenés.>

Ritka (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet) - álmosság vagy szédülés, - csökkent étvágy, - megnagyobbodott nyirokcsomók, - túlzott izzadás, bőrviszketés vagy kiütés.

(olvassa el a COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcina betegtájékoztatóját)

A COVID-19 Vaccine Janssen-re vonatkozó áttekintés

Az oltás hatékonyságát a betegség megelőzésének képessége határozza meg. Ha az oltó anyagok megfelelően vannak alkalmazva, akkor segítenek megvédeni a lakosságot a betegségektől.

A többi gyógyszerhez hasonlóan a vakcina sem minden esetben 100% -osan hatékony.

A hatékonyság egyéni és több tényezőtől függ. Például:

a személy életkora

egyéb alkalmazott gyógyszerek vagy meglévő betegségek,

az oltás óta eltelt idő,

korábbi kapcsolat a betegség kórokozójával,

a vakcina beadásának módja,

oltóanyag

Például a kanyaró, a mumpsz és a rubeola MMR vakcina rendkívül hatékonyan megelőzi az adott betegséget. Egész életen át tartó védelmet nyújt, és hatékonysága 97 és 99% között mozog az egészséges gyermekeknél, akik két adagot kaptak ezekből az oltó anyagokból.

Bizonyos körülmények között azonban az egyén megbetegedhet egy adott betegségben, annak ellenére is, hogy megkapta az ajánlott számú oltást. Ennek az az oka, hogy nem képes megfelelő védelmet kialakítani a betegség ellen, vagy, mert immunitása idővel gyengül. Mindazonáltal a betegség lefolyása ezeknél az embereknél enyhébb, mintha nem oltották volna be őket. Ezen kívül, csökkenti a mások megfertőzésének valószínűségét.

A vírusok és baktériumok minden egyes egyedben egyedi immunrendszeri választ váltanak ki, bevonva a vér, a csontvelő és az egész test egy bizonyos típusú sejtjét, például a T-sejteket, a B- sejteket és egyebeket.

A vakcina stimulálja az immunválaszt, amelyben a szervezet "emlékezik" a betegségre anélkül, hogy kialakulna.

Az oltások erősen legyengített vagy ínaktivált (elölt) vírusok vagy baktériumok formáit, ill. a vírusok vagy baktériumok kis részei, amelyek hajlamosak a betegség kialakítására. Antigéneknek hívják őket.

Ha egy személy oltást kap, az immunrendszere idegennek ismeri fel az antigént. Az immunsejtek a betegséget okozó anyagok megölésére és antitestek termelésére összpontosítanak. Az antitestek speciális fehérjék, amelyek elősegítik a fertőző anyagok elpusztítását.

Ha egy személy később kapcsolatba kerül egy vírussal vagy baktériummal, az immunrendszere emlékezik rájuk. Ezután gyorsan elkezdi termelni a megfelelő antitesteket, és aktiválja a megfelelő immunsejteket a vírus előállításához. a baktérium elpusztul, így megvédi az embert a betegségtől.

Az immunitás általában évekig, néha egy életen át tart. Ez a betegség típusától és az oltó anyagtól függ.

A vakcinával szerzett immunitás nemcsak az immunizált egyéneket, hanem a közösség oltatlan embereit is védi, például olyan gyermekeket, akik még túl fiatalok az oltáshoz. Ez a kollektív immunitás csak akkor lehet hatékony, ha elegendő számú ember be van oltva.

Ellenkező esetben, ha az egyén immunitást szerez egy betegség legyőzésével, akkor más, be nem oltott egyéneket veszélyeztet a betegséggel. Még az ilyen személyeket is szövődmények kialakulása fenyegeti.

Az oltás védi az oltott embereket, valamint a betegségre hajlamos szeretteiket, csökkenti a betegség terjedésének kockázatát a családtagok, osztálytársak vagy kollégák, barátok, szomszédok és a környéken élők között.

Ha a közösségben elegendő számú olyan személy van, aki immunis egy fertőző betegségre, nem valószínű, hogy a betegség átterjedne egyik emberről a másikra. Ez az ún. populációs immunitás (más néven kollektív immunitás).

Kollektív immunitás akkor keletkezik, amikor a közösségben elegendő számú ember immunis egy fertőző betegségre.

Az oltások tehát közvetett módon védik a betegségre fogékony embereket. Ide tartoznak a kisgyermekek, az idősek, a legyengült immunrendszerrel rendelkezők, a rákos betegségben szenvedők és azok, akiket egészségügyi okok miatt nem lehet beoltani.

Ez azt jelenti, hogy azokat az egyéneket, akiket nem lehet beoltani, mert túl fiatalok vagy allergiásak a vakcina bármely összetevőjére, mások oltása védi, mert a betegségek egyszerűen nem terjedhetnek.

Például a lakosság immunitásának biztosítása érdekében a kanyaró ellen a közegészségügyi hatóságok javasolják a 95% -os oltást két kanyaróoltással (az MMR vakcina, amely védelmet nyújt a kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellen).

A kollektív immunitás azonban nem védheti meg az egyéneket bizonyos fertőző betegségektől. Például a tetanusz sérülés vagy kutya illetve macska harapása következtében jelentkezhet. Csak a védőoltások nyújtanak védelmet a tetanusz ellen.

Ezen kívül, az immunizációs programok hozzájárulnak a betegségek által a lakosságra és a közigazgatásra nehezedő társadalmi, pszichológiai és pénzügyi terhek csökkentéséhez, valamint csökkentik az egészségügyi és szociális ellátásra nehezedő nyomást, lehetővé téve az emberek számára, hogy aktívan részt vegyenek az oktatási és foglalkoztatási folyamatban.

A vakcina engedélyezését követően az EU / EGT- tagállamok nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelik a beoltott embereken jelentkező mellékhatásokat.

Ez lehetővé teszi a felmerülő kockázatok észlelését és azok azonnali kezelését.

Az Európai Gyógyszerügynökség Európában minden információt ellenőriz az oltások biztonságosságáról. Számos adatforrást elemez, beleértve a következőket:

betegek, szülők és egészségügyi szakemberek jelentése,

klinikai vizsgálatok,

szakirodalom,

más szabályozók által használt információk.

Az EMA gondosan felméri a feltételezett mellékhatásokat, hogy megállapítsa, az adott mellékhatásnak kapcsolata van-e a vakcinával. Ez kizárhatja annak lehetőségét, hogy véletlen, ill. hogy ennek oka a vakcinával nem összefüggő tényezők voltak. Ennek oka, hogy a mellékhatások néha egy másik betegség megnyilvánulásai vagy az oltástól való félelem lehet.

Szükségesség esetén az Európai Gyógyszerügynökség az európai szabályozó hatóságokkal együttműködve megteszi a szükséges intézkedéseket. Például kidolgozhatnak frissített irányelveket az egészségügyi szakemberek számára, vagy akár korlátozhatják az oltás alkalmazását bizonyos lakossági csoportok esetében.

A betegeknek, az egészségügyi szakembereknek és a gyógyszergyáraknak minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük a Nemzeti Gyógyszerügynökségnek. A feltételezett mellékhatások bejelentésével kapcsolatos további információkért lásd például a vényköteles gyógyszerek információját vagy a betegek számára írt információkat.

Lásd még: Hogyan és hol kell jelenteni az oltás utáni esetleges mellékhatásokat?

A vakcinák évente több százmillió embert védenek meg a világon a súlyos betegségektől. Az oltások megakadályozzák azokat a betegségeket, amelyek egyébként súlyos egészségügyi problémákat, maradandó fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.

A betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel ellentétben oltó anyagokkal általában az egészséges embereknek adják a betegség megelőzése érdekében. Ezért az oltás hosszú távú előnyei első pillantásra nem feltétlenül nyilvánvalóak.

Az oltások miatt számos fertőző betegség jelenleg nagyon ritka, ezért a negatív következményeikről néha megfeledkeznek. Ha abbahagynák az emberek oltását, ezek közül a betegségek közül sok újból kialakulhatna, és járulékos járványokkal járhatnak.

1. sz. példa: kanyaró

Számos európai országban a kanyarót szinte teljesen megszüntették.

2016 októbere óta az EU/ EGT újból a kanyaró megjelenését figyelte meg, és a járvány (2) azokban az országokban jelent meg, ahol csökkent az oltások aránya.

A kanyaró súlyos, sőt életveszélyes betegség is lehet. (További információkért lásd a kanyaróval kapcsolatos információs adatlapot.)

A kanyaró elleni egyetlen védelmet az oltás biztosítja. Az MMR vakcina véd a kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellen. Az MMR vakcina biztonságos és hatékony.

2. sz. példa: szamárköhögés

A szamárköhögés a légutakat érintõ betegség. Gyorsan terjedhet. Gyakran csecsemők kórházi kezeléséhez vezet, nagyobb a komplikációk és a kórházi kezelés kockázata 3 hónaposnál kisebb gyermekeknél. Súlyos köhögést okozhat, és általában három-hat hétig tart.

A szövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás, az encephalopathia (agybetegség), a rohamok és akár a halál is. (További információkért lásd a szamárköhögéssel kapcsolatos információs adatlapot.)

A szamárköhögés elleni oltás az EU nemzeti immunizációs programjainak része. Védi a gyermekeket a szamárköhögéstől, míg a vakcina csak kisebb mellékhatásokat okoz. A csecsemők körülbelül 20% -a bőrpírt és fájdalmat tapasztal az injekció beadásának helyén. Kevesebb, mint 5% -ánál alakul ki láz.